ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampouleCholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>
1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?
3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05.
Vitamine D.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule :·si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsMises en gardeAfin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Précautions particulières d'emploiEn cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampouleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementEn cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?
Carence vitaminique chez l’enfant:Prévention du rachitisme
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :
·l'exposition insuffisante au soleil,
·la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Prévention de la carence en vitamine D chez le grand enfant et l'adolescentUne ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinteUne ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgéUne ampoule tous les 3 mois.
Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgéUne à deux ampoules par mois.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
Pour l’ouverture de l’ampoule, il est conseillé de :
1- Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure.
2- Retourner l'ampoule au-dessus d'un verre en la tenant obliquement afin que l'autre pointe ne soit pas au-dessus du verre. Casser cette pointe de la même façon pour permettre au liquide de s'écouler.
Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule : Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :
·réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol (ou vitamine D3)...................................................................................... 2,5 mg
Quantité correspondant à........................................................................................ 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
PHARMATISZ.A. EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
OU
LAPHAL INDUSTRIESAVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
OU
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).